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品質與法規

可以被查驗的品質

誰都能放認證 logo,我們給你可以查驗的證書—支撐家用設備取得 FDA 認證的同一套品質系統。

認證

認證與法規符合

每張證書都可查驗—簽署 NDA 後即可提供掃描檔。

ISO 13485
:2016

醫療器材品質管理系統。規範醫療級產品的設計、開發、生產與售後,符合強化的法規要求。

ISO 9001
:2015

品質管理系統。確保所有製造環節的產品品質一致性、流程效率與持續改善。

CE

歐盟符合性聲明。確保產品符合歐盟與歐洲經濟區的健康、安全與環保標準。

FDA

美國食品藥物管理局。醫療器材進入美國醫療市場的關鍵門檻,確保安全、有效與品質。

FCC

美國聯邦通訊委員會合規。使用無線頻率的電子產品進入美國市場的必要認證。

RoHS

RoHS 合規、產品別測試報告與各市場認證,可依你的法規需求提供。

歷程

認證時間軸

2005

取得 FCC 與 CE 認證

2015

ISO 9001 與 ISO 13485 雙認證

持續

依市場需求取得產品別認證

現在

法規涵蓋 50+ 國家

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評估代工夥伴最快的方式,就是親自走一趟產線。我們經常接待歐美日品牌團隊—歡迎預約參訪,或先從詢價開始。

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