谁都能放认证 logo,我们给你可以查验的证书—支撑 FDA 取证家用设备的同一套质量体系。
每张证书都可查验—扫描件可在 NDA 下提供。
医疗器械质量管理体系。规范医疗级产品的设计、开发、生产与售后,符合强化的法规要求。
质量管理体系。确保所有制造环节的产品质量一致性、流程效率与持续改善。
欧盟符合性声明。确保产品符合欧盟与欧洲经济区的健康、安全与环保标准。
美国食品药品管理局。医疗器械进入美国医疗市场的关键门槛,确保安全、有效与质量。
美国联邦通信委员会合规。使用无线频率的电子产品进入美国市场的必要认证。
RoHS 合规、产品级测试报告与各市场认证,可按你的法规需求提供。
取得 FCC 与 CE 认证
ISO 9001 与 ISO 13485 双认证
按市场需求取得产品级认证
法规覆盖 50+ 国家