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质量与法规

可以被查验的质量

谁都能放认证 logo,我们给你可以查验的证书—支撑 FDA 取证家用设备的同一套质量体系。

认证

认证与法规符合

每张证书都可查验—扫描件可在 NDA 下提供。

ISO 13485
:2016

医疗器械质量管理体系。规范医疗级产品的设计、开发、生产与售后,符合强化的法规要求。

ISO 9001
:2015

质量管理体系。确保所有制造环节的产品质量一致性、流程效率与持续改善。

CE

欧盟符合性声明。确保产品符合欧盟与欧洲经济区的健康、安全与环保标准。

FDA

美国食品药品管理局。医疗器械进入美国医疗市场的关键门槛,确保安全、有效与质量。

FCC

美国联邦通信委员会合规。使用无线频率的电子产品进入美国市场的必要认证。

RoHS

RoHS 合规、产品级测试报告与各市场认证,可按你的法规需求提供。

历程

认证时间轴

2005

取得 FCC 与 CE 认证

2015

ISO 9001 与 ISO 13485 双认证

持续

按市场需求取得产品级认证

现在

法规覆盖 50+ 国家

亲自来看我们的工厂

评估代工伙伴最快的方式,就是亲自走一趟产线。我们常态接待欧美日品牌团队—预约参观,或先从询价开始。

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